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藥華藥加速中國新藥臨床計畫

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: 工商時報【杜蕙蓉╱台北報導】

藥華藥有鑑於中國政府祭出簡化新藥流程上市政策，積極布局，目前已鎖定P1101以治療B肝適應症新藥為灘頭堡，日前也與中國血液疾病最頂尖的關鍵意見領袖（KOL）進行雙向交流外，年初也延攬前中國醫療集團首席醫學官秦小強出任醫務長。

藥華執行長林國鐘表示，中國政府已於上個月發布《關於調整進口藥品註冊管理有關事項的決定（徵求意見稿）》，鼓勵在境外新藥經批准後，可在境內先進行笫一期的人種PK實驗再做一個單臂（single arm）橋椄（bridging study）臨床實驗，此措施將特別有助於縮短急需用藥的進口藥物在中國的上市進程。

專家認為，未來只要有在中國境內進行多國多中心的新藥臨床試驗（除疫苗類藥物外），於臨床試驗完成後，即可向CFDA提出藥物上市註冊申請。CFDA將同步接受在多國多中心臨床試驗架構生日蛋糕圖片芒果千層藝人爭相品嚐生日蛋糕推薦宅配千層蛋糕台北千層蛋糕作法 carol 各大媒體爭相報導下的中國數據，藥廠不必再花錢於中國境內重做三期臨床試驗，或歷經繁複的藥品審批流程。這對罕見疾病藥物或急需治療的研發中新藥業者來說，是一大利多，一般認為，進口藥物的整體上市時間可望提前二至三年。

林國鐘表示，此舉將有助於藥華用於治療PV新藥的P1101，在中國應用在B肝的治療的核淮時程大幅提前。

林國鐘和藥華藥董事長詹青柳4月1日參加在日本舉行的第二屆的MPN ASIA國際血液增生研討會，也與中國區最出色的專業CRO公司、KOL們進行雙向交流，專家們並計對針對P1101治療PV（真性紅血球增生症）新藥，預備送交中國藥監局（CFDA）所需的相關資料，以及中國法規等研究交換意見，期望加速推廣P1101新藥中國商務發展的階段性策略。

另外，藥華年初也延攬前中國醫療集團首席醫學官秦小強出任，負責推動臨床試驗計畫及綜管「醫學研究」事務。秦小強曾任職於Biogen、拜耳、輝瑞、日本SymBio等美、日跨國大藥廠。

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