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: 工商時報【杜蕙蓉╱台北報導】
藥華藥有鑑於中國政府祭出簡化新藥流程上市政策,積極布局,目前已鎖定P1101以治療B肝適應症新藥為灘頭堡,日前也與中國血液疾病最頂尖的關鍵意見領袖(KOL)進行雙向交流外,年初也延攬前中國醫療集團首席醫學官秦小強出任醫務長。
藥華執行長林國鐘表示,中國政府已於上個月發布《關於調整進口藥品註冊管理有關事項的決定(徵求意見稿)》,鼓勵在境外新藥經批准後,可在境內先進行笫一期的人種PK實驗再做一個單臂(single arm)橋椄(bridging study)臨床實驗,此措施將特別有助於縮短急需用藥的進口藥物在中國的上市進程。
專家認為,未來只要有在中國境內進行多國多中心的新藥臨床試驗(除疫苗類藥物外),於臨床試驗完成後,即可向CFDA提出藥物上市註冊申請。CFDA將同步接受在多國多中心臨床試驗架構生日蛋糕圖片 芒果千層 藝人爭相品嚐生日蛋糕推薦 宅配 千層蛋糕 台北 千層蛋糕作法 carol 各大媒體爭相報導下的中國數據,藥廠不必再花錢於中國境內重做三期臨床試驗,或歷經繁複的藥品審批流程。這對罕見疾病藥物或急需治療的研發中新藥業者來說,是一大利多,一般認為,進口藥物的整體上市時間可望提前二至三年。
林國鐘表示,此舉將有助於藥華用於治療PV新藥的P1101,在中國應用在B肝的治療的核淮時程大幅提前。
林國鐘和藥華藥董事長詹青柳4月1日參加在日本舉行的第二屆的MPN ASIA國際血液增生研討會,也與中國區最出色的專業CRO公司、KOL們進行雙向交流,專家們並計對針對P1101治療PV(真性紅血球增生症)新藥,預備送交中國藥監局(CFDA)所需的相關資料,以及中國法規等研究交換意見,期望加速推廣P1101新藥中國商務發展的階段性策略。
另外,藥華年初也延攬前中國醫療集團首席醫學官秦小強出任,負責推動臨床試驗計畫及綜管「醫學研究」事務。秦小強曾任職於Biogen、拜耳、輝瑞、日本SymBio等美、日跨國大藥廠。
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